QUALITÉ & COMPLIANCE

Augmentez votre quality mindset
Réussissez vos inspections
Divisez par deux vos déviations

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Valeur ajoutée

Expériences globales

Des projets de déploiement tant pour des directions qualité monde que pour des mises en œuvre sur des sites et des filiales.

Projets durables

Prise en compte de la maturité du client, priorisation des processus à déployer et démarche d’optimisation.

Connaissances des différents référentiels

ISO 9001, EFQM ( European Foundation for Quality Management), BPF, GMP (US), HACCP (Hazard analysis and critical control points).

Exemples d'accompagnement

Démarche processus et articulation des systèmes qualité entre vos exigences globales et les besoins terrain.

Risk-based approach.

Accompagnement sur des phases d’audit, conseil et définition de programme de mise en œuvre.

Support en projets eQMS et conseil dans le choix des solutions digital avec l’appui de nos partenaires intégrateurs.

Connaissance des réglementations US et Europe.

Réduction des erreurs humaines en production en accompagnant les responsables qualité opérationnelle dans la mise en oeuvre de leurs processus.

Management du changement des équipes pour ancrer les solutions retenues.

Proposition de solutions digitales rapides et standards, avec leur mise en œuvre via nos partenaires.

Augmentation de votre Bon du Premier Coup, optimisation de votre temps de libération et réduction des défauts qualité…

Réalisation rapide de vos gap analysis et vos packages SME.

Focalisation particulière sur la priorisation des plans d’actions et sur la garantie du plan de remédiation.

Appropriation des exigences qualités des équipes en les coachant durant le projet.

Assistance à la réalisation des argumentaires pour les autorités ou lors de la visite des inspecteurs.

Mise en place des leviers pour que la préparation aux inspections deviennent un processus maitrisé.

Revues des process de fabrication complétées par une évaluation des données.

Analyses de risques produit / patient / opérateurs / budget / performance.

Recommandations avec planning de réalisation et un rapport d’intervention opposable aux autorités.

Expertises FDA/EMA/PMDA.

Projet greenfield et revamping.

Prise de connaissance des dossiers produits, des procédures et des outils du client.
Validation des plannings et des instances de pilotage.
Réalisation de PQR à titre de pilote.
Rédaction des autres PQR avec une mise à jour de la documentation.
Plan CAPA maitrisé.

Automatisation des PQR

Approche pilote :

Réalisation de la cartographie globale des données des PQR.
Synthèse du workflow de consolidation.
Ateliers d’analyse de la faisabilité technique et réglementaire.
Proof of concept.
Retour d’expérience, calcul du ROI.
Programme de déploiement de la solution IT.

Evaluation du niveau qualité et de la perception de la qualité.

Adéquation de la politique et de la feuille de route qualité.

Construction et animation de votre programme quality mindset.

Conduite du changement.

Exemples d'accompagnement

Harmonisation et optimisation des systèmes qualité

Démarche processus et articulation des systèmes qualité entre vos exigences globales et les besoins terrain

Risk-based approach.

Accompagnement sur des phases d’audit, conseil et définition de programme de mise en œuvre.

Support en projets eQMS et conseil dans le choix des solutions digital avec l’appui de nos partenaires intégrateurs

Connaissance des réglementations US et Europe

Optimisation de votre qualité opérationnelle

Réduction des erreurs humaines en production en accompagnant les responsables qualité opérationnelle dans la mise en oeuvre de leurs processus

Management du changement des équipes pour ancrer les solutions retenues.

Proposition de solutions digitales rapides et standards, avec leur mise en œuvre via nos partenaires.

Augmentation de votre Bon du Premier Coup, optimisation de votre temps de libération et réduction des défauts qualité,…

Préparation aux inspections

Réalisation rapide de vos gap analysis et vos packages SME.

Focalisation particulière sur la priorisation des plans d’actions et sur la garantie du plan de remédiation.

Appropriation des exigences qualités des équipes en les coachant durant le projet.

Assistance à la réalisation des argumentaires pour les autorités ou lors de la visite des inspecteurs.

Mise en place des leviers pour que la préparation aux inspections deviennent un processus maitrisé.

Audit des procédés stériles

Revues des process de fabrication complétées par une évaluation des données.

Analyses de risques produit / patient / opérateurs / budget / performance.

Recommandations avec planning de réalisation et un rapport d’intervention opposable aux autorités.

Expertises FDA/EMA/PMDA

Projet greenfield et revamping

Réalisation des PQR

Prise de connaissance des dossiers produits, des procédures et des outils du client
Validation des plannings et des instances de pilotage
Réalisation de PQR à titre de pilote
Rédaction des autres PQR avec une mise à jour de la documentation
Plan CAPA maitrisé

Automatisation des PQR

Approche pilote :

Réalisation de la cartographie globale des données des PQR
Synthèse du workflow de consolidation
Ateliers d’analyse de la faisabilité techniques et réglementaire
Proof of concept
Retour d’expérience, calcul du ROI
Programme de déploiement de la solution IT

Augmentation du quality mindset

Evaluation du niveau qualité et de la perception de la qualité

Adéquation de la politique et de la feuille de route qualité

Construction et animation de votre programme quality mindset

Conduite du changement